GCP-Fortbildung für Ärzte und medizinisches Fachpersonal

Am 27. April 2019 gibt Rechtsanwalt Dr. Dr. Thomas Ruppel einen GCP-Refresherkurs an der Universität Greifswald. Dieser Fortbildungskurs richtet sich an Ärzte und medizinische Fachkräfte, die Patienten für klinische Studien rekrutieren und ihr Wissen zur GCP auf auffrischen wollen. Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice), die als internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen gilt, stellt hohe Anforderungen an Ärzte und das beteiligte medizinische Fachpersonal.

Dr. Dr. Ruppel befasst sich in diesem Kurs insbesondere mit den ethischen, juristischen und datenschutzrechtlichen Aspekten, wenn behinderte, nicht ansprechbare oder minderjährige Patienten an einer klinischen Studie teilnehmen sollen. Sie lernen, was Sie bei der Aufklärung dieser Patienten und beim Einholen der freiwilligen Einwilligungserklärung beachten müssen.

Diese Kurs vermittelt fundiertes und praxisorientiertes Wissen zur GCP, das Sie unterstützt, die GCP-Richtlinien bei dieser besonderen Patientengruppe richtig anzuwenden. Die Einhaltung der GCP-Richtlinie ist die Voraussetzung, dass klinische Studien in der Öffentlichkeit akzeptiert werden sowie Rechte, Sicherheit und Wohlergehen der Studienteilnehmer gewahrt bleiben.

Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite der Universität Greifswald.

Schadensersatzanspruch gegen den behandelnden Arzt wegen Lebenserhaltung?

Das OLG München verurteilte einen Arzt zu Schadensersatz, weil dieser einen Patienten (zu lange) am Leben erhielt (Urteil vom 21.12.2017, Az. 1 U 454/17). Der Mann war tödlich erkrankt und stark dement. In den Jahren 2010 und 2011 sei er künstlich ernährt und so am Leben gehalten worden, ohne dass Aussicht auf Besserung bestanden habe. Sein Sohn verlangt nun Schadensersatz für die Leiden seines Vaters und Ersatz für die Behandlungskosten, obwohl der Arzt die Möglichkeiten mit dem Betreuer des kranken Mannes diskutiert und dieser sich für die Fortsetzung lebenserhaltender Maßnahmen ausgesprochen habe.

Bereits die Vorinstanz, das Landgericht München, hatte in den lebenserhaltenden Maßnahmen einen Behandlungsfehler und somit einen „Schaden“ im Leben des Erkrankten gesehen. Dennoch sei nicht nachgewiesen, dass der Fehler kausal für den Schaden sei. So begründe das Handeln des Arztes im Ergebnis keinen Schadensersatzanspruch.

Das Oberlandesgericht schloss sich weitestgehend der Vorinstanz an, kam aber zu einer Haftung des Arztes. Bereits im Jahr 1994 zeigte eine Entscheidung des BGH, dass Mediziner nicht immer absolute Pflicht zur Lebenserhaltung hätten. Ziemlich optimistisch stellte der Vertreter des Klägers dar, dass diese Entscheidung Ärzte keiner Rechtsunsicherheit aussetzen würde und er auch keinen Konflikt mit dem Standesrecht der Ärzte sehe.

Da beide Parteien in Revision gehen wollen, wird der Fall vermutlich vom BGH entschieden.

Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Impfstoffverordnung und Orientierung an Vorjahreszahlen

Rechtsanwalt Dr. Dr. Thomas Ruppel besrpricht im aktuellen, am 19. Dezember 2017 veröffentlichten Juris-Praxisreport Medizinrecht (Ruppel, jurisPR-MedizinR 12/2017)  ein Urteil des Landessozialgerichts Schleswig-Holstein, welches entscheiden musste, ob hinsichtlich der Bestellung von Impfstoffen durch Vertragsärzte eine Wirtschaftlichkeitsprüfung zulässig ist und an welchen Maßstäben sich Vertragsärzte bei diesen Bestellungen orientieren müssen.

Good Clinical Practice-Schulung

Rechtsanwalt Dr. Ruppel wird heute erneut Ärzte und Pharmazeuten zu juristischen Fragen der „guten klinischen Praxis“ bei klinischen Studien an der Universität Greifswald schulen. Im Mittelpunkt stehen die immer noch nicht in Kraft getretenen Neuregelungen einer entsprechenden europäischen Verordnung, vor allem zur Einwilligung und zu klinischen Studien an Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen.

Ruppel/Peters, Ausgewählte Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zu Gesundheit und Pflege im Überblick

Rechtsanwalt Dr. Thomas Ruppel und seine Mitarbeiterin Svenja Peters haben einen Überblicksaufsatz über die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zu wichtigen Themen in Gesundheit und Pflege in der gleichnamigen Fachzeitschrift „GuP – Gesundheit und Plflege“, veröffentlicht.

Ruppel/Peters: Ausgewählte Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zu Gesundheit und Pflege
im Überblick, GuP 2017, 104

Die Rechtsanwälte der Kanzlei beraten ärztliche und nicht-ärztliche Leistungserbringer im Gesundheitswesen, auch Pflegeheime, ambulante Pflegedienste und deren Mitarbeiter in allen Fragen des Medizin- und Gesundheitsrechts, insbesondere im Arbeitsrecht, bei Nachfolgeregelungen, Abrechnungsfragen, im Strafrecht und bei Behandlungsfehlervorwürfen.

Vortrag von Rechtsanwalt Ruppel bei der 16. Good Clinical Practice-Schulung „Klinische Studien“

Rechtsanwalt Dr. rer. med. Thomas Ruppel hat anlässlich der  16. Good Clinical Practice-Schulung „Klinische Studien“ der Universitätsmedizin Greifswald, einem Intensivseminar für Ärzte, Study Nurses und Studienkoordinatoren einen Vortrag zu den rechtliche Grundlagen des Erfordernisses der Einwilligung in klinische Studien, zur Einwilligungsfähigkeit, zur Aufklärung, und zu klinischen Studien an Minderjährigen gehalten.

Der Vortrag war Teil eines mehrtägigen Seminares, mit dem Ärzte, Study Nurses, Studienkoordinatoren und Mitarbeiter  der  pharmazeutischen  Industrie  die nach dem Arzneimittelgesetz notwendigen Fortbildungsstunden bei der Durchführung klinischer Studien nachweisen.

 

Kommt eine Verschärfung des Heilpraktikerrechts?

Nach den auch die die Publikumspresse gegangenen Todesfällen bei der alternativen Krebs“behandlung“ durch einen Heilpraktiker mit dem nicht zugelassenen Mittel 3-Bromopyruvat wurde nicht nur die Klinik des Heilpraktikers zwischenzeitlich geschlossen, sondern wird offenbar auch der Gesetzgeber aktiv.

Bereits im Juni 2016 hatte die Gesundheitsministerkonferenz der Länder angeregt, die Abschlussprüfungen der im Übrigen staatlich nicht regulierten Heilpraktikerausbildung anspruchsvoller zu gestalten. Dies könnte nunmehr auch umgesetzt werden, wie die Bundesregierung in der Antwort auf eine kleine Anfrage der Fraktion der Grünen (BT-Drs. 18/9567 – pdf) mitteilt.

Verbot des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln?

Nach dem auch hier im Blog besprochenen Ende der Preisbindung für verschreibungspflichtige Arzneimittel scheint Gesundheitsminister Gröhe sich auf die Seiten der Apotheken geschlagen zu haben. Medienberichten zu Folge plant er ein Verbot des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Sollte dieses Verbot wirklich kommen und den zu erwartenden gerichtlichen Auseinandersetzungen standhalten, könnte sich der Erfolg von DocMorrs vor dem Europäischen Gerichtshof als Pyrrhussieg erweisen. Denn dann entfallen nicht nur die nun erkämpften Wettbewerbsvorteile gegenüber inländischen Apotheken, sondern der Martk wäre für diese Gruppe komplett dicht. Schlimmer noch für die insbesondere holländischen Apotheken: Viele deutsche Verbraucher würden ihnen vielleicht sogar ganz den Rücken kehren, weil sie ihre verschreibungspflichtigen Arzneimittel dann ohnehin in der Apotheke vor Ort kaufen würden und die nicht-verschreibungspflichtigen Medikamte womöglich gar nicht mehr gesondert im Internet bestellen.

Mit seinem Ansinnen dürfte Gröhe nicht nur die ausländischen Apotheker gegen sich aufgebracht haben, sondern auch die deutschen Krankenkassen, die als große Player im Markt auf deutliche Rabatte und damit Kostendämpfungen im Arzneimittelbereich hoffen. Kommt es tatsächlich zu deutlichen Einsparungen bei den Arzneimittelkosten, dürften sich einerseits Versicherte und Arbeitgeber über zumindest gebremste Anstiege bei den Sozialabgaben (von Senkungen der GKV-Beiträge wird auch hier im Blog nicht geträumt) freuen. Andererseits wären die dort gesparten Summen natürlich politische Verhandlungsmasse etwa für Ärzte und Krankenhäuser in den nächsten Verhandlungsrunden.

 

PKV-Beiträge sollen kräftig steigen

Wie derzeit immer wieder zu lesen ist, sollen die Beiträge für die Private Krankenversicherung im Jahr 2017 deutlich ansteigen. Zwei Drittel der PKV-Versicherten müssten mit Beitragserhöhungen rechnen – und zwar von kräftigen elf Prozent durchschnittlich. In der Spitze würden die Beiträge um bis zu 16 Prozent steigen. Grund sollen insbesondere die schwachen Zinsen sein, die die Versicherer an den Kapitalmärkten u.a. für die Altersrückstellungen der Versicherten erzielen.

In der umlagefinanzierten Gesetzlichen Krankenversicherung scheinen Beiträge und Zusatzbeiträge erst einmal stabil zu blieben. Abwarten, was nach der Wahl im Herbst 2017 kommt…

Abseits der notorischen Ausgabensteigerungen, etwa für Arzneimittel, partizipieren PKV-Versicherte also besonders an den Zuständen an den internationalen Kapitalmärkten und den Risiken, die sich aus der Alters- und Krankheitsstruktur ihrers jeweiligen Tarifes ergeben, während GKV-Versicherte an den Einkommensentwicklungen und dem Arbeitsmarkt „partizipieren“ dürfen.

Folgen der Aufhebung der Preisbindung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

Wie sich das Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 19.10.2016 (vgl. Urteilszusammenfassung) auswirken wird, ist noch völlig unklar.

Obwohl die Bundesregierung behauptet hat, die bisherige und nun von EuGH gekiptte Preisbindung solle zu hohen Arzneimitelpreisen entgegengwirken, sind die Arzneimittelkosten bisher die treibenden Kosten in der gesetzlichen wie auch in der privaten Krankenversicherung. Die Preise sind im Europavergleich für viele Arzneien nirgendwo so hoch, wie in Deutschland.

Durch das Urteil des Europäischen Gerichtshofs bleibt die Preisbindung für inländische Apotheken und Versandapotheken bestehen, während für in anderen Mitgliedsstaaten der europäischen Union ansässige Versandapotheken, die nach Deutschland liefern, diese Preisbindung gerade nicht mehr besteht.

Während die beklagte Versandapotheke aus den Niederlanden das Urteil verständlicherweise begrüßte, reagierten die Apotheker entsetzt. Forderungen, den Apothekenversandhandel zu verbieten werden laut. Die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände sieht in dem Urteil eine Aushebelung des deutschen gesetzgeberischen Willens. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie erwartet einen Steigerung des Drucks auf die Arzneimittelpreise.

Sollten Versandapotheken aus anderen europäischen Mitgliedsstaaten nun einen Preiskampf beginnen, so wird die Situation gerade für Apotheken in ländlichen Regionen Deutschlands zunehmend schwieriger werden. Bereits heute ist die Zahl der Apotheken rückläufig.

Das Urteil des Europäischen Gerichtshofs beruht auf einer reinen wirtschaftlichen Betrachtungsweise. Der Vergleich einer Apotheke vor Ort mit einer Versandapotheke geht fehl: Apotheker vor Ort sind nicht nur Verkäufer von Arzneimitteln. Apotheker mischen Rezepturen an, klären den Patienten über die Einnahme und Nebenwirkungen von Medikamenten auf, besprechen Medikationspläne und bedienen die Kunden auch im Rahmen von Nacht- und Notdiensten.

Durch das Urteil des Europäischen Gerichtshofs wird keine Ungerechtigkeit ausgeglichen, sondern erst geschaffen. Während ausländische Versandapotheken bereits eine deutlich günstigere Kostenstruktur durch weniger Personal, geringere Mietkosten und bessere Einkaufskonditionen bei Pharmaunternehmen aufweisen, können sie nunmehr auf Grund der für sie nicht mehr existierenden Preisbindung diese Einsparungen an den Kunden weitergeben und deutsche Apotheker, die tagtäglich Service vor Ort erbringen, vom Markt verdrängen.